FLIP7可能是医学上最重要的发现之一,也是全球打击抗生素和抗菌素耐药性的关键武器。
FLIP7产品的临床试验结果表明,FLIP7在所进行的临床试验中全部达到黄金标准。
难题
- 抗生素与医学上使用的许多其他药物不同。使用抗生素的次数越多,抗生素对靶标的效力越差。
- 根据世界卫生组织(WHO)的报告,抗生素耐药性(ABR)是世界最大的医疗难题。2018年,全球范围内有就有多达70万人死于抗生素耐药细菌引发的感染。
- 抗生素耐药性对人类健康、生活和经济均具有毁灭性影响。这是对全人类最大的挑战,甚至比恐怖主义和全球变暖更甚!
- 如果不能解决抗生素耐药问题,到2050年,预计全球每年将有1000万人因此丧生,生产力损失将高达85万亿美元。
解决方案
- FLIP7是一种天然肽复合物,含四组抗生素肽:防御素,蛾血素,双翅肽和脯氨酸到达肽。此外,它还包括抗病毒和抗真菌成分。
- 研究表明,与传统抗生素治疗相比,天然抗菌复合物FLIP7更有优势。FLIP7对具有获得性和天然性抗生素耐药性的多种(虽然不是全部)菌株有效,包括高度耐药性的细菌生物膜。这种肽复合物可防止革兰氏阴性细菌产生耐药性,与常规抗生素结合后,可抑制对常规抗生素的耐药性增长,并且对人血细胞无毒,因此它十分有望用于医学和美容领域。
- 基于FLIP7 AMP复合物的医用药物可以单独使用,也可作为抗生素增效剂用于细菌感染的联合治疗,或用于细菌生物膜的抑制。
抗菌活性
AMP 的效用机理和效用谱
防御素 |
细胞壁破裂 |
G+细菌真菌 |
---|---|---|
双翅肽 | G-细菌 | |
天蚕素 | G-细菌 | |
P-肽 | 阻断蛋白质和DNA合成 | G+/-细菌 |
FLIP7研发项目
1. FLIP7外用药(临床试验已完成)
一种外用药物(2b类医疗器械),用于治疗皮肤感染、糖尿病足溃疡、烧伤、脓皮病和术后感染。
2. FLIP7吸入器械(开发中)
用于治疗呼吸道感染疾病,例如肺炎、结核病(包括耐药性结核病)、支气管炎和其他呼吸道感染。
3. 抗生素粘结剂(开发中)
FLIP7能增强现有抗生素的功效,使其成功抑制抗生素耐药菌。不仅如此,FLIP7的这一特性,使厂商得以生产出体积小得多且没有副作用的抗生素药物。方法非常简单,只需通过制备简单的FLIP7产品,将其与各类抗生素联用即可。
该解决方案,可攻克全球80%的抗生素耐药问题。
临床试验黄金标准
第一款FLIP7产品——Entomix的功效,已经在俄罗斯3家顶级医院共同进行的一项临床试验中得到验证。临床试验按照2b级医疗器械分类进行,结果显示在所有试验项目中均达到了黄金标准。
医疗登记处链接:
(http://reestrinform.ru/reestr-clinicheskikh-issledovaniy/id-5405.html).
医疗设备名称:
抑制细菌生物膜形成的水凝胶辅料,TU 21.20.23-006-72500079-2017
临床试验结束时间:2019年12月底
结果:
试验结论:临床试验的正式结论如下。
ENTOMIX在对(1)脓皮病、(2)糖尿病足溃疡、(3)烧伤、(4)术后伤口感染和(5)抗生素耐药菌感染的治疗中,全部达到黄金标准。
产品注册
Entomix在俄罗斯的产品注册已于2020年12月成功完成,并已获得俄罗斯卫生部的上市授权。
肺炎
基于FLIP7的肺炎治疗方案,能治疗大多数细菌性肺炎。
- 肺炎和各类下呼吸道感染,是全球主要的致死元凶。2016年,全球5岁以下儿童中,约有1.5亿新发肺炎,住院病例约1-2千万人,死亡人数达88万人。
- 肺炎是全球5岁以下儿童的主要杀手。2016年,肺炎每天造成约2400名儿童死亡,全年死亡儿童数量高达87.6万。最新预测显示,到2030年,全球5岁以下患肺炎儿童数将上升到1100万人。
- 2015年全年,全球新增肺炎病例有一半以上集中在五个国家。世界范围内,5岁以下儿童肺炎病例当中有44%发生在以下国家:印度(4300万)、中国(2100万)和巴基斯坦(1000万)。
- 在中国,肺炎是城市地区的第四大死因,也是农村地区的第一大死因。每年,有12.5万(5%)的患者不幸死亡。
- 到2026年,全球肺炎治疗市场规模预计将达到263.7亿美元,自2019年以来,其复合年增长率为8.39%。2018年,全球肺炎疫苗规模为74.2亿美元,药品规模为60亿美元。
- 抗生素对引起肺炎的许多细菌有效,但是,肺炎致病菌的抗生素耐药性日益增强。目前尚无针对病毒性肺炎的特效疗法(Allostatine有望在此领域发挥有效作用)。
- 相比普通抗生素,FLIP7吸入设备不仅能更有效地治疗肺炎,还可治疗(由抗生素耐药细菌引起的)危重肺炎病例。
结核病
- 世界
目前,全世界约三分之一的人口感染了结核(TB)杆菌,但只有5%-10%的感染者会发展成结核病。 - 全球范围内,结核病是十大死亡原因之一。2018年,全世界估计有1000万人罹患结核病,共有150万人死于结核病。
- are more severe, though manageable.
多药耐药结核病 MDR-TB是一种特别危险的耐药结核病(至少对异烟肼和利福平有耐药性)。MDR-TB是可以治疗的,但需要使用二线抗结核药物进行长期化疗(长达两年)。比起一线药物,二线药物价格昂贵,并且可能引起尽管可控但更严重的不良反应。
中国
- T在中国,由于患者数量众多,结核病已成为主要的公共卫生问题。中国是世界第二大结核病流行国,仅次于印度,占全球结核病负担的四分之一。2014年的数字,中国约有93万例新结核病病例,MDR-TB约12万例。总体而言,中国约占全球结核病负担的10%,还有4亿的潜在结核病病例。
- 2019年,中国是MDR-TB的全球第二大负担国家,新增病例63,000例,占全世界MDR-TB数量的的1/3。尽管政府做出了巨大努力,但在中国,特别是广大农村地区,MDR-TB的消灭仍遥不可及。在中国,一名MDR-TB患者的治疗费用超过30万元人民币。
- 尽管花费高昂,但只有55%的MDR-TB成功治愈——其他患者则死亡。
FLIP7吸入设备作为一种低成本医疗设备,有着广阔的前景。它可用于治疗各种类型的结核病,包括多药耐药结核病。
抗生素革命
作为抗生素佐剂,FLIP7提高了众多极其关键的抗生素的功效
FLIP7能改善现有抗生素的功效,使其成功抑制抗生素耐药菌。不仅如此,FLIP7的这一特性,使厂商得以生产出体积小得多且没有副作用的抗生素药物。方法非常简单,只需通过制备简单的FLIP7产品,将其与各类抗生素联用即可。一种治疗方案解决全球80%的抗菌药耐药性问题。