- 根据世界卫生组织、世界银行和联合国的说法，抗菌素耐药性 (ABR) 不仅是世界第一大健康问题，对健康、人类生活和经济造成破坏性影响，而且它对人类的危害甚至比恐怖主义还要大和全球变暖。
- 2018 年，有 700,000 人因对抗生素具有抗药性的细菌引起的感染而死亡。
- 如果不解决抗生素耐药性问题，到 2050 年全球估计每年将有 1000 万人死亡，生产力损失 85 万亿美元，并对全球经济造成灾难性破坏。
抗菌活性
AMPs 的作用方式和活动范围
防御素 |
细胞壁破坏 |
G+细菌真菌 |
|---|---|---|
| 黄芩素 | G-细菌 | |
| 天蚕素 | G-细菌 | |
| P-肽 | 阻断蛋白质和 DNA 合成 | G+/-细菌 |
第一款FLIP7产品 – Entomix® 的功效已在俄罗斯 3 家领先医院进行的临床试验中得到证实。 临床试验在医疗器械2b类分类下进行；结果在所有测试中都是 GOLD 标准。
链接到医疗登记处的网站：
（http://reestrinform.ru/reestr-clinicheskikh-issledovaniy/id-5405.html）
单击此处访问临床试验的官方结果：
第一款 FLIP7 产品 – Entomix® 的功效已在俄罗斯 3 家领先医院进行的临床试验中得到证实。 临床试验在医疗器械2b类分类下进行；结果在所有测试中都是 GOLD 标准。
医疗器械名称：
根据 TU 21.20.23-006-72500079-2017 的水凝胶涂层抑制细菌生物膜的发展
临床试验结束：2019年12月
结果：
Entomix® 的临床试验明确将 Entomix® 确立为以下治疗的黄金标准：
- 糖尿病足溃疡脓皮病，
- 严重烧伤
- 手术后伤口感染
- 抗生素抗性 (ABR) 细菌感染。
产品注册：
Entomix®在俄罗斯的产品注册于2020年12月顺利完成，并已获得俄罗斯卫生部的上市许可。
水凝胶涂层抑制细菌生物膜的发展
RF专利第2447896号“抗菌物质”
RF 专利第 2664708 号“昆虫抗菌肽复合物破坏和防止细菌生物膜形成的方法”
RU 编号：RZN 2020/12582，日期为 2020 年 11 月 17 日
清除细菌伤口
促进愈合
减少感染并发症的发生率
提高抗生素治疗的有效性
含有 4 类天然抗菌肽（防御素、天蚕素、敌百灵和富含脯氨酸的肽）
由昆虫免疫系统合成，采用独创的生物合成技术提纯
世界上没有类似物
受专利保护
对 FLIP ® 7 细菌过敏
肠杆菌科
大肠杆菌
肺炎克雷伯菌
鼠伤寒沙门氏菌
阴沟肠杆菌
莫拉菌科
鲍曼不动杆菌
芽孢杆菌属
枯草芽孢杆菌
巨大芽孢杆菌
七叶树
金黄色葡萄球菌
藤黄微球菌
中等敏感的 FLIP ® 7 细菌
假单胞菌属
铜绿假单胞菌
棒状杆菌科
李斯特菌
不会导致细菌耐药性的形成
作用于敏感和抗生素耐药细菌
有助于维持正常的微生物群落
强力抗生素增效剂
ENTOMIX ® 如何在带有生物膜的伤口中发挥作用
具有生物膜的炎症期
- 形成坏死区
- 细菌生物膜形成
- “穿孔”细菌死亡
净化阶段
- 抗菌肽 FLIP ® 7 “粘附”于细菌并嵌入其膜中
- “穿孔”细菌死亡
- 生物膜被破坏，细菌进入自由漂浮状态
- 吞噬细胞向炎症区域迁移
- 吞噬细胞对伤口的清洁和消毒
翻转® 7
翻转® 7
再生阶段
- 肉芽组织、血管的形成
- 上皮化
创面
吞噬细胞（免疫系统的细胞）
血管
上皮细胞
单独漂浮的细菌
休眠细菌
具有生物膜的炎症期
- 形成坏死区
- 细菌生物膜形成
- 细菌周围的生物膜使抗生素难以与伤口中的细菌接触
一种
一种
一种
净化阶段
- 生物膜被破坏，细菌进入自由漂浮状态
- 抗菌肽 FLIP ® 7 “粘附”于细菌，融入其膜并形成通道
- 通过细菌细胞中的通道，抗生素更容易进入细菌并杀死它
翻转® 7
翻转® 7
一种
一种
一种
一种
一种
再生阶段
- 肉芽组织、血管的形成
- 上皮化
创面
吞噬细胞（免疫系统的细胞）
血管
上皮细胞
单独漂浮的细菌
休眠细菌
抗生素
ENTOMIX ® 医疗设备推荐用于手术
在不妨碍通气的情况下提供湿润的伤口管理
容易涂抹于伤口表面
降低受损区域内源性和外源性毒素的浓度
防止敷料粘连
减少感染性并发症的发生率（通过加速病变的清洁、再生和最终上皮化的时间）
改善美学治疗效果
生物外科或蛆虫清创疗法(“MDT”) 是一种使用“手术幼虫”(FDA K033391) 治疗复杂和被忽视的感染伤口的医疗技术。 近年来，它在包括美国、日本和欧盟国家在内的许多国家受到欢迎。
这项技术的本质是将“手术幼虫”放入患者受感染的伤口，为了保护自己免受周围细菌的侵害，它开始向伤口释放抗菌肽复合物，进而导致清除病人伤口上的细菌。
这种具有如此强大抗菌特性的复合物是经过数百万年的进化在幼虫中形成的。 现在，这是幼虫在争夺同一栖息地时对抗细菌的“武器”。
我们的科学家设法分离出这种抗菌复合物并详细研究其安全性和有效性。 我们将此肽命名为 FLIP® 7（蝇幼虫免疫肽），我们用它来制造 Entomix® 医疗器械，我们在 2020 年底进行并完成了临床试验并在俄罗斯联邦获得了市场授权。
Flip7 包括来自 4 类的 15 种抗菌肽肽：防御素、富含脯氨酸的肽和天蚕素二肽。 每个家族的抗菌肽在结构和功能上都有特点，并有自己的作用机制。
MDT的使用伴随着许多技术难题，需要患者在专门的医疗机构住院，并且患者通常耐受性差。
Entomix® 用现代、简单和低成本的技术完美地取代了复杂、耗时且昂贵的蛆虫清创疗法，用于治疗感染的伤口。
历史事实
甚至在克里米亚战争期间，人们通过在伤口中种植苍蝇幼虫来挽救四肢免于坏疽和截肢，苍蝇幼虫吃掉坏死组织并清洁伤口，将抗菌秘密分泌到伤口中。 这是在现场治疗感染伤口的传统国际方法。 俄罗斯第一位应用生物手术的医生是外科医生 NI Pirogov。
抗菌肽 FLIP ® 7 复合物是由苏联和俄罗斯科学家兼昆虫学家、生物科学博士和“Allopharm”公司的创始人 Sergei Ivanovich Chernysh 发现和描述的。
水凝胶 ENTOMIX ® 涂层的应用期限是在伤口表面愈合和去除皮肤受损区域炎症症状所必需的时期。
| 文件名 |
|---|
| Entomix® 使用说明，英文 |
| Entomix® 使用说明，俄语 |
| Entomix® 使用说明，中文 |
在媒体上
我们的出版物
常问问题
世界卫生组织将细菌感染对抗生素的耐药性问题称为现代医学的主要挑战之一。 全世界每年都会登记数百种新的耐药菌株。 最常见的病原体是大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌，其次是沙门氏菌。
抗微生物药物在医学和农业中的不受控制的使用启动了微观世界中细菌之间的质粒交换过程。 含有抗生素抗性基因的质粒称为“抗性”。
并且相对最近，发现了另一种抵抗机制——生物膜的状态。 生物膜是一种复杂的结构，由细胞外基质生物聚合物（DNA、蛋白质、多糖）和“嵌入”其中的细菌细胞组成：
- 在生物膜中具有多细胞生物的血管、神经和免疫系统类似物
- 90% 重量的生物膜——一种保护细菌免受抗生素和宿主免疫系统侵害的基质
- 生物膜中细菌的代谢活性非常低。
由于大多数抗生素的作用机制与对细菌细胞代谢的影响有关，因此当细菌细胞进入生物膜状态时，此类抗生素的有效性会降低。
在生物膜的情况下，抗生素效率的下降可以达到几个数量级。 在实践中，这意味着必须增加抗生素的剂量，但在某些情况下这是不可能的，因为这样的剂量可能对患者有毒——即使用抗生素的危害大于其益处。
生物膜对现有药物的治疗反应不佳，需要在医学和药学领域寻找新的解决方案，例如抗生素增效剂、专门的抗生物膜剂、噬菌体等。
应特别注意治疗感染伤口的方法，这样可以避免使用抗生素 – 生物外科。
临床研究是在圣彼得堡的两个中心的基础上进行的——命名的 122 号临床医院。 LG Sokolov 和 NVII Janelidze 关于疾病分类：糖尿病性溃疡、烧伤和脓皮病。 研究结果的照片资料可在此处获得。
水凝胶 ENTOMIX ®涂层的应用期限是在伤口表面愈合和去除皮肤受损区域炎症症状所必需的时期。
例如，临床研究应用ENTOMIKS ®对边缘性皮肤烧伤患者的结果（ICD-10 的I-II 度或国会分类XXVII 苏联外科医生1960 YG 的II-IIIa 度） 80% 的患者epitelizirovalas 完全烧伤伤口到7天结束。
生物膜导致 80% 的人类细菌感染，并且通常几乎对现代抗生素治疗免疫。 大多数抗生素在暴露于生物膜时会失去效力，因为它们无法穿透其基质。 通过破坏生物膜基质，FLIP ® 7 恢复其活性。 例如，我们通过实验证明，在FLIP ® 7的存在下，头孢噻肟和美罗培南分别对大肠杆菌生物膜的作用提高了40倍和188倍，阿米卡星对金黄色葡萄球菌生物膜的作用提高了330倍。 这就是 FLIP 的惊人特性 ® 7 可能允许局部使用一些传统抗生素（例如，通过直接应用于伤口）而不是全身给药，并避免全身使用的副作用，例如毒性、破坏正常微生物群、在非目标微生物、成本高等。